Résumé de la SANCO 3030 rev5

 

SANCO/3030/99 rev.5 « Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 ».

Nouvelle version de la guidance (rev.5) publiée le 22 mars 2019 Mise en application à partir du 1^er octobre 2019

Les modifications par rapport à la version précédente (rev.4) portent sur une mise à jour générale de la guidance en accord avec l’évolution documentaire du Règlement (EU) No. 283/2013 et 284/2013 Ces règlements établissent les exigences en matière de données pour les substances actives et les produits phytosanitaires.

1. Le Cadre 

La guidance SANCO fournit des directives sur les exigences relatives aux méthodes analytiques de produits chimiques et phytosanitaires qui sont associées à des demandes d’enregistrement et de pré-enregistrement de substances actives ou de substances actives techniques. Ces demandes sont encadrées par le Règlement (CE) No 1107/2009.

2. Résumé synthétique de la SANCO/3030/99 (rev.5)

La guidance SANCO contient des informations sur l’étendue et l’applicabilité des méthodes analytiques associées aux demandes d’enregistrement (pré-, post- ainsi que de surveillance). Elle encadre l’utilisation de la dérivation chimique, lorsque les propriétés de l’analyte cible ne sont pas compatibles avec la procédure analytique. Cet encadrement regroupe un ensemble d’exigences analytiques et d’éléments à démontrer, notamment la spécificité de l’espèce dérivée pour l’analyte d’intérêt. Dans le cas particulier d’une espèce dérivée non spécifique (c’est-à-dire lorsque le dérivé formé est commun à deux substances actives/impuretés/co-formulants), la méthode est considérée non-spécifique et son utilisation est fortement déconseillée. La guidance précise également les critères de validation de méthodes pour l’analyse des substances actives techniques ou des produits phytosanitaires. Dans les deux cas, ceci comprend la détermination de la substance active, des impuretés ou additifs/co-formulants. Pour les substances actives techniques, une confirmation de l’identité de l’analyte est nécessaire pour une demande de pré-enregistrement. Cette confirmation peut faire partie de la validation de la méthode. Dans le cas de produit phytosanitaires, la confirmation de l’identité des impuretés est nécessaire dans le cadre de la validation de la méthode. Cela peut être traité à l'aide d'une méthode très spécifique ou d'une méthode de confirmation (exemple : utilisation de deux transitions ou une transition avec plusieurs fragments représentatifs de la substance en LC ou GC-MS/MS).

3. Impact sur le référentiel BPL 

Les exigences de conformité dans le référentiel BPL pour la validation de méthodes analytiques en appui de demandes d’enregistrement sont effectuées dans le cadre de la réglementation (CE) N-1107/2009 sont détaillées dans la directive 2004/10/EC et rapportée dans la réglementation (CE) 1107/2009, art 3 point 19. Le développement et la validation d'une méthode ne rentrent pas dans le cadre des BPL. Toutefois, lorsqu'une méthode est utilisée pour générer des données à des fins de sécurité, par exemple lorsque la substance active se dégrade en produits (éco)toxicologiquement actifs, ces études doivent être menées dans le cadre BPL.