Resumen de la Comisión Europea sobre el óxido de etileno-20 enero 2022

Según los Estados miembros de la UE, el enfoque armonizado de la UE, aunque apoyado por la mayoría de los países declarantes, no se aplica plenamente en la práctica en algunos de ellos.

Las preocupaciones planteadas sobre el enfoque actual son:

• El riesgo de desproporcionalidad de las medidas, mayor número de productos afectados que en 2020,
• Falta de igualdad de condiciones entre los productos nacionales y los importados
• El enfoque debería centrarse más en los productos importados en general, y menos control en el mercado;
• Creación de un precedente para futuras situaciones/productos similares.

Uno de los aspectos que se pone en cuestión es la aplicación del enfoque MOE (Marging of exposure), en base a la evaluación del riesgo, el cual según queda recogido por la RASFF (Rapid alert system for food and feed), no se debe tener en cuenta para el caso de sustancias cancerígenas y con efecto genotóxico, como es el óxido de etileno.

¿Qué aspectos  recoge el enfoque definido en reuniones anteriores?

Materias primas

En caso de superar el LMR con la aplicación de la incertidumbre en los controles oficiales, supone la retirada de producto del mercado.

Productos compuestos o transformados

En cumplimiento del artículo 19 del 396/2005, si se había utilizado materia prima no conforme para producir esos alimentos, el producto debía ser retirado del mercado.

En la reunión de octubre de 2021 de la comisión, se acordó establecer los siguientes LMR para el óxido de etileno junto con su metabolito 2-cloroetanol:

• Aditivos 0.1 mg/kg
• Piensos compuestos 0.02 mg/kg en caso de haber utilizado materia prima no conforme
• Alimentos compuestos 0.02 mg/kg en ausencia de información sobre la conformidad de la materia prima, sino se aplica el articulo 20 el 396/2005
• Complementos alimenticios, incluidas capsulas 0.1 mg/kg
• Alimentación infantil 0.01 mg/kg independientemente de a la conformidad de la materia prima (aditivos)

En este nuevo encuentro se concluyó que el aditivo cloruro de colina utilizado en alimentación animal podía contener 10-55% de 2 cloroetanol derivado del proceso de producción, por lo que se adaptan los LMR:

• Cloruro de colina para alimentación animal a 40 mg/kg
• Premezclas de aditivos para alimentación animal sin cloruro de colina 0.1 mg/kg
• Premezclas de aditivos para alimentación animal con cloruro de colina puede superar el 0.1 mg/kg siempre y cuando se cumpla el límite de 40 mg/kg asociado al cloruro de colina
• Pienso compuesto sin cloruro de colina 0.02 mg/kg
• Pienso compuesto con cloruro de colina podrá superar 0.02 mg/kg siempre y cuando se cumpla el límite de 40 mg/kg asociado al cloruro de colina

Revisión de datos toxicológicos del 2 cloroetanol

Los resultados preliminares de la EFSA sobre la evaluación toxicológica del 2 cloroetanol indican que no se puede excluir el efecto genotóxico y cancerígeno, aunque si bien es cierto coincide con la hipótesis de la BfR sobre que es poco probable que este efecto sea superior al del óxido de etileno. Además, la EFSA declara que en ausencia de dosis de referencia agua (ARfD) para estas sustancias, el enfoque MOE, que es una herramienta para la gestión de riesgos,  no debe utilizarse para evaluar la seguridad de sustancias carcinógenas genotóxicas sin umbral.

Incertidumbre de medida

Otro aspecto de relevancia y que supone una desigualdad en las practicas, es la aplicación de la incertidumbre de medida al resultado analítico. La comisión establece que en los controles oficiales de alimentos y piensos siempre debe tenerse en cuenta la incertidumbre de medida. En cuanto a los autocontroles, en ausencia de base jurídica en la UE, este punto queda bajo la competencia de las autoridades nacionales.

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