Article réservé aux abonnés
La EFSA publicó el 23 de abril de 2019 un informe técnico tras una reunión de expertos sobre las cuestiones recurrentes surgidas en el marco de la evaluación de riesgos de las sustancias activas con arreglo al Reglamento 1107/2009.
Estos temas se debatieron durante la asamblea general que tuvo lugar del 14 al 16 de noviembre de 2019 con expertos de diferentes autoridades nacionales, con el objetivo de reforzar la armonización de la evaluación de riesgos.
Las principales cuestiones identificadas estaban relacionadas con la calidad y el nivel de detalle de los informes de evaluación y el cumplimiento de los requisitos de datos.
Las decisiones y/o opiniones de los expertos se presentan en este informe técnico.
Estas recomendaciones se aplicarán durante el examen por homólogos de las sustancias activas que lleve a cabo la AESA y deberían proporcionar más aclaraciones a los solicitantes y a los Estados Miembros relatores en lo que respecta a la interpretación científica de los documentos de orientación pertinentes al preparar los expedientes y los proyectos o informes de evaluación de renovación.
En el informe se abordarán las siguientes cuestiones :
- Directiva de la División de Regulación de Productos Químicos (CRD) sobre las propiedades físicas y químicas, para la cual los expertos piden una mayor armonización. En particular, sobre los métodos aceptados para los peligros físicos, la necesidad de datos sobre la estabilidad del almacenamiento a largo plazo antes de la autorización en la zona septentrional, la necesidad de estudios de BPL y la inclusión de una declaración del CAS (Chemical Abstracts Service) para las mezclas de tanque.
- Propiedades físico-químicas de la sustancia activa y del PPP: casos en que varios estudios se refieren al mismo criterio, casos de estudios presentados por un grupo de trabajo, reevaluación de estudios físico-químicos previamente aceptados, propiedades oxidantes, aceptabilidad de estudios físico-químicos realizados antes de julio de 1993, es decir, fuera del GLP.
